Foire aux questions sur les accréditations des Laboratoires Biologie Médicale (LBM)

L’arrêté s’inscrit dans l’évolution de l’obligation d’accréditation dont les principes ont été posés par l’article L. 6221-1 du code de la santé publique. L’obligation d’accréditation ne porte plus dorénavant sur la totalité des examens réalisés par le LBM mais sur la totalité des lignes de portée correspondant aux examens réalisés et sur les examens représentatifs et compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée.

« La commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique propose au ministre chargé de la santé le ou les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée devant être accréditée. Une fois ce ou ces examens accrédités, l’ensemble des autres examens de cette ligne de portée réalisés par le laboratoire de biologie médicale seront considérés répondre à l’obligation d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 susvisé. ».

L’accréditation consiste en la reconnaissance de la compétence du LBM, telle que déterminée par la conformité aux exigences d’accréditation basées sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, à réaliser les examens définis dans sa portée d’accréditation.

L’accréditation d’une ligne de portée atteste que le Cofrac reconnaît que le LBM dispose de toutes les compétences techniques et organisationnelles requises par l’accréditation pour mener à bien l’ensemble des examens correspondant à cette ligne de portée.

La nouveauté introduite par l’arrêté du 16 juillet 2020 est, que dès lors que les LBM auront inscrit sur la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation les examens représentatifs prévus dans l’annexe de l’arrêté du 8 mars 2021 pour une ligne de portée, alors les autres examens de la ligne de portée n’auront pas besoin de figurer sur cette liste détaillée pour être considérés comme répondant, au sens réglementaire du terme, à l’obligation d’accréditation, l’évaluation portant également sur les compétences professionnelles communes (analytiques et organisationnelles) associées à chaque ligne de portée.

Cela signifie que les examens qui n’auront pas été inscrits sur la liste détaillée devront répondre aux critères d’accréditation de la ligne de portée sans cependant qu’ils fassent l’objet d’une surveillance par le Cofrac. C’est l’objectif de cette réforme : simplifier sans remettre en cause la qualité des examens.

La compétence biologique est illustrée par le choix d’examens représentatifs dont la validation nécessite la contextualisation et l’interprétation en fonction d’autres examens de biologie médicale (critère 3).

Les compétences analytiques sont documentées par le choix d’examens représentatifs dont l’ensemble permet d’évaluer la globalité des groupes de techniques et de procédés de détection sur automates mis en œuvre au sein du laboratoire (critères 1 et 6).

Ces examens représentatifs couvrent tous les sites d’un LBM multi-sites, notamment lorsqu’il dispose de différents sites réalisant les phases pré et post-analytiques des examens (site pré-post ou site péri-analytique). Si le critère 5 n’est pas rempli, alors il faut que l’ER soit soumis à évaluation complète par le COFRAC pour chaque site pour lequel cet ER ne repose pas sur une procédure et une validation de méthodes communes aux autres sites.

Ce critère général ne s’applique qu’aux LBM disposant de lignes de portée flexible étendue (type B).

Dans le cadre d’une portée de type B, le LBM a, en plus des possibilités offertes par la portée flexible standard de type A, la possibilité entre 2 visites d’évaluation du Cofrac de mettre en œuvre sous accréditation des méthodes qu’il a adaptées ou développées. Autrement dit, la flexibilité de type B inclut la flexibilité de type A.

Ainsi pour une même technique, le choix d’un examen mettant en œuvre une méthode adaptée ou développée fait appel à une plus grande maîtrise analytique qu’un examen faisant appel à une méthode reconnue (mode d’emploi de DM-DIV marqué CE par exemple) (critère 4).

Il est nécessaire de faire une lecture croisée des critères généraux de choix des examens représentatifs et des critères définis dans le tableau pour chaque ligne de portée.

Il revient aux LBM de choisir les examens qu’ils souhaitent présenter à l’accréditation en lien avec les lignes de portée demandées.

Les LBM décideront effectivement du caractère représentatif des examens de biologie médicale en tenant compte des critères généraux définis en 6 points dans l’annexe de l’arrêté.

L’évaluateur technique du Cofrac ne se prononcera pas sur le caractère représentatif ou non des examens représentatifs choisis par le LBM.

En effet, le Cofrac n’ayant connaissance de l’activité d’un LBM qu’au travers des demandes qui lui sont adressées, il ne peut pratiquement pas vérifier le caractère représentatif des examens présentés.

En outre, au regard de son statut et de ses missions, le Cofrac n’a pas vocation à apprécier la conformité réglementaire de l’accréditation sollicitée par le LBM.

Lors de l’évaluation, l’évaluateur vérifie les examens figurant sur la liste détaillée correspondant à la portée d’accréditation demandée par le LBM lors du dépôt du dossier, afin de s’assurer qu’ils sont menés à bien, en application des dispositions techniques et organisationnelles définies par le LBM pour satisfaire aux exigences de l’accréditation. L’évaluation porte en outre sur la maîtrise des phases pré et post-analytiques pour l’ensemble de l’activité d’examens de biologie médicale du LBM des sous-familles et des sites présentés à l’accréditation. Cette maîtrise des phases pré et post-analytiques doit être démontrée même pour les examens d’une sous-famille qu’un laboratoire sous-traite systématiquement.

De manière générale, Le LBM peut faire évoluer la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation, et notamment ajouter des examens, sans visite préalable du Cofrac. Dans le cadre du processus de surveillance, le Cofrac vérifiera les évolutions apportées à cette liste détaillée.

Le LBM sera considéré comme accrédité par les pouvoirs publics, au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique, s’il est accrédité pour l’ensemble des lignes de portée correspondant aux examens qu’il réalise et pour les examens représentatifs de ces dernières. Dans ces conditions, le LBM pourra ouvrir des sites. Les règles prudentielles habituelles restent en vigueur.

Le biologiste peut estimer nécessaire d’interpréter un examen en prenant en compte ou le cas échéant, en réalisant un autre examen, selon les recommandations. Ainsi l’interprétation du dosage d’un métabolite peut nécessiter le dosage de la créatinine dans le sang ou les urines

Oui

La déclaration est fonction de l’activité de chaque laboratoire. Un ER peut figurer dans une autre ligne de portée s’il répond aux critères, car Il existe des redondances de lignes de portées pour certains examens.

Les LBMR sont les laboratoires de biologie médicale de référence. Un laboratoire est un LBMR au niveau national pour un ou des examens de biologie médicale ou pour une ou des pathologies déterminées (article L. 6211-19 du CSP). Il convient, pour l’heure, d’attendre la publication de l’arrêté fixant la liste des LBMR pour remplir la colonne dédiée.

Il faut remplir un tableau par LBM et non par site. Les critères généraux prennent en compte le caractère multi-site.

Un LBM ne peut prendre comme ER un examen sous-traité dans un autre LBM.

Le critère 6 n’est pas une définition. La ligne de portée BBO1 est un exemple illustrant l’application de ce critère.

Si les mêmes automates sont utilisés sur tous les sites, la validation de méthode et les procédures sont communes. Pour des automates similaires utilisés sur plusieurs sites un examen peut être considéré comme représentatif pour l’ensemble de ces sites si les modalités de validation de méthode et les procédures sont communes.

Un système de détection est un ensemble dispositif de détection/réactifs qui permet de générer, détecter et traiter le signal nécessaire à la quantification d’un analyte. Ainsi un anticorps couplé à une enzyme dont la réaction génère un substrat produisant de la luminescence nécessite un dispositif de détection permettant de quantifier cette luminescence. Le mot immunoanalyse fait référence à l’utilisation d’un anticorps couplé à une molécule permettant la détection de l’analyte. Il s’agit donc de choisir un examen exemplaire reposant sur une immunoanalyse qui fait appel à un système de détection autre que ceux choisis pour les items 1.1, 1.2 et 1.3.

Le qualificatif « petit automate » est associé à « méthodes manuelle » et concerne donc les automates non couplés à une chaîne robotisée de distribution des prélèvements, notamment les automates de petite taille installés sur des paillasses et qui nécessitent un temps de travail technicien plus important que les automates à grande cadence.

La plupart des automates de gazométrie sont des petits automates.

L’impact bioclinique peut être défini en fonction de l’importance de l’examen biologique dans la prise en charge du patient pour le diagnostic, le traitement et/ou le suivi de sa pathologie. Le PSA remplit ces critères.

L’électrophorèses des protéines sériques et les immunofixations correspondent à des examens différents, quelle que soit la technique utilisée pour les réaliser. Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée.

Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée. Pour que la CBO2 soit accréditée, si vous réalisez des examens biologiques des D-dimères, vous devez répondre à l’item 4 de la ligne de portées CB02 figurant dans l’annexe de l’arrêté.

Les ER dépendent de chaque sous domaines comme indiqués dans les critères 1, 2 et 3.

Un groupe d’examens est un ensemble d’examens réunis par des caractéristiques communes du point de vue de leur réalisation ou du contexte médical de leur utilisation.

En infectiologie, une technique ELISA peut être a visé : 1) de recherche d’Ac en réponse à une infection ou vaccination, (les plus fréquemment réalisées), 2) de recherche d’Ag de l’agent infectieux : ex Ag P24 seul, Ag de Légionelle, cryptocoque … En fonction de l’activité du laboratoire, un ER du groupe 1 et du groupe 2 peuvent être nécessaire pour satisfaire la ligne de portée.

S’il s’agit d’un examen de biochimie, il doit être considéré en BB01.

Les examens immuno-turbidimétriques sont à considérer uniquement dans la catégorie du point 1.1 du tableau de l’arrêté du 8 mars 2021. L’examen représentatif du point 3 concerne les techniques qui ne relèvent pas des trois ensembles de détection sur automates 1.1, 1.2 et 1.3, dont la turbidimétrie en 1.1.

Dans l’item 3, le préfix « immuno » fait référence à l’utilisation d’un anticorps marqué permettant une détection avec anticorps (« immunoanalyse ») par un autre système de détection. Ce sont des systèmes par détection directe ou par détection du produit d’une réaction par une enzyme conjuguée à l’anticorps, avec détection par fluorescence, chemiluminescence, etc. La turbidimétrie n’appartient pas à cet ensemble d’immunoanalyse.

– Les dossiers de validation de méthode ne peuvent être vérifiés que pour les examens présentés à l’accréditation auprès du COFRAC. Les examens représentatifs (ER) sont les seuls examens qui doivent obligatoirement être accrédités.

Si un laboratoire présente à l’accréditation ses seuls examens représentatifs, les dossiers de validation de méthode ne peuvent être vérifiés que pour ses examens représentatifs.

– Pour un laboratoire qui, en plus de l’accréditation obligatoire des ER, décide de s’inscrire dans une démarche volontaire en présentant à l’accréditation des examens non-représentatifs, tous les examens accrédités – représentatifs ou non – pourront voir leur dossier de validation de méthode vérifié.

– Les auditeurs ne peuvent pas vérifier l’application des dispositions du laboratoire sur des examens non présentés au COFRAC. Si un laboratoire est règlementairement en règle en ayant présenté à l’accréditation ses examens représentatifs uniquement, les auditeurs ne pourront pas évaluer les dossiers de validation et de vérification de méthode en se basant sur des examens non représentatifs (car ils ne sont pas présentés au COFRAC).

– En revanche, pour les laboratoires qui s’inscrivent dans une démarche volontaire en faisant accréditer plus que leurs examens représentatifs, les auditeurs pourront évaluer les dossiers de validation et de vérification de méthode de tous les examens accrédités du laboratoire (représentatifs ou non).

Pour des automates identiques, à condition que la gestion de la démarche qualité soit identique, de pouvoir le démontrer, incluant l’habilitation des utilisateurs, la notion de sites et de Pôles a disparu. Cela devient un seul dossier. Donc oui il faut être accrédité sur un examen représentatif sans considération du nombre d’automate.

Un automate prévu initialement en biologie délocalisée puis utilisé au laboratoire ne fait plus partie du cadre des examens de biologie médicale délocalisée et doit être accrédité selon la norme 15189 (dont validation biologique avant libération, revue de processus du laboratoire, etc.).

En cas de changement d’utilisation (examen de biologie médicale délocalisée devenu laboratoire), oui il faut 1 ER par ligne de portée pour répondre à la norme 15189, même si le même ER est présenté dans la norme 22870 sur des automates de mêmes types, dans d’autres sites.

Après la date du 1er novembre 2021, les laboratoires ne pourront plus pratiquer les examens appartenant à une ligne de portée pour laquelle ils n’auront pas déposer de demande d’accréditation auprès du COFRAC. Toutefois ils pourront à nouveau réaliser ces examens s’ils suivent la procédure décrite dans la réponse à la question suivante.

Les laboratoires conservent la possibilité d’étendre leur activité après le 1er novembre 2021. Pour ce faire, il leur faudra suivre la même procédure que celle de l’accréditation des nouvelles lignes de portée comme exposé au lien suivant : 430746. Toutefois, ils devront attendre l’accréditation des examens représentatifs de la ligne de portée par le COFRAC pour pouvoir réaliser l’ensemble des examens de la ligne de portée.

Le tableau excel doit être accompagné de la liste exhaustive des examens réalisés par le LBM que ces examens soient accrédités ou non. Il ne s’agit pas de la liste détaillée des examens accrédités. Il est demandé aux LBM qu’il transmettent une version anonymisée de cette liste exhaustive des examens qu’ils réalisent en masquant les informations permettant d’identifier de manière trop évidente le laboratoire : nom du LBM, N° FINESS, logo, nom des sites du LBM. En effet, la DGS se charge d’anonymiser le tableau excel avant de le transmettre à la CNBM mais la liste exhaustive des EBM qui l’accompagne est, elle, souvent en pdf non-modifiable.

Oui. l’arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale et relatif aux critères généraux relatifs à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale de référence a été publié au JO du jeudi 22 juillet 2021. Un exemple de tableau excel rempli, issu de l’arrêté du 8 mars 2021 susmentionné, figure dans la rubrique « documents à télécharger » sur la page « Procédure d’accréditation des laboratoires de biologie médicale » sur le site du ministère.

Il comporte une colonne LBMR qui donne les indications de remplissage pour les examens de référence.